Les dispositifs médicaux sont la colonne vertébrale de notre système de santé. Sans eux, pas de méthodes modernes de diagnostic, pas de chirurgie fiable et pas de soins d’urgence efficaces. Avec une part d’environ 8,2 % des 94 milliards de dépenses de santé en 2023, la Medtech ne constitue pas un facteur de coûts. Elle est un catalyseur de qualité, d’efficacité et de sécurité des patients.

Aucun bloc opératoire ne peut fonctionner sans technologies médicales. Aucun cabinet médical, aucune ambulance, aucune analyse, aucune imagerie et aucun diagnostic ne peut s’en passer. Aujourd’hui, plus de 500 000 dispositifs médicaux différents sont sur le marché. Ils structurent les processus, raccourcissent la durée de traitement et augmentent la sécurité des patientes et des patients, tout en facilitant la tâche des médecins et du personnel infirmier.

D’une pénurie à l’autre

Leur rôle est devenu si important que toute restriction se ressent amèrement. Les dispositifs médicaux ne sont pas à l’abri de pénuries d’approvisionnement. Ces sept dernières années environ, l’évolution des marchés nationaux et internationaux a conduit au retrait de nombreux produits ou à des retards dans leur mise à disposition en Suisse. Ce qui peut sembler technique sur le papier a des conséquences très concrètes au quotidien. Les médecins doivent rechercher des alternatives, adapter leurs processus de travail ou reporter les traitements. Pour les patients, cela signifie des options thérapeutiques limitées et des incertitudes.

Un des principaux moteurs de cette évolution est imputable à la révision complète de la réglementation européenne. Depuis 2021, tous les dispositifs médicaux doivent se soumettre à une nouvelle procédure de certification plus stricte impliquant des exigences administratives, bureaucratiques et financières supplémentaires considérables. De nombreux fabricants, notamment de produits de niche ultraspécialisés, ont décidé de ne pas demander de nouvelle homologation ; non pas que leurs produits ne l’obtiendraient pas, mais parce que l’investissement ne se justifiait plus sur le plan économique. En conséquence, la gamme de produits disponibles a sensiblement diminué.

La fin de l’accord de reconnaissance mutuelle des dispositifs médicaux avec l’Union européenne est venue aggraver cette situation. Depuis l’arrêt des négociations de l’accord institutionnel, la Suisse est traitée comme un pays tiers. En d’autres termes, les fabricants doivent se conformer à des exigences supplémentaires, valider des marquages spécifiques et désigner un représentant suisse. Il n’est pas rare que des entreprises renoncent à cet investissement supplémentaire pour un marché aussi petit que le nôtre, faute de rentabilité. Leurs produits disparaissent donc du marché, les innovations y arrivent plus tard, ou ne passent jamais la frontière.

À cela s’ajoute la mise en place de la plateforme nationale d’enregistrement dont les coûts associés sont à la charge des entreprises du secteur. Pour les fabricants étrangers, c’est un facteur supplémentaire qui les dissuade de pénétrer sur le marché. C’est un point dont il faut absolument tenir compte pour être en mesure de garantir la sécurité de l’approvisionnement.

Risques de concentration

La Suisse a aujourd’hui fait le choix d’une seule et unique méthode de mise sur le marché. De facto, seuls les dispositifs médicaux conformes aux normes européennes sont homologués. Notre pays s’expose ainsi à un risque de concentration considérable. Une telle dépendance ne serait jamais acceptée dans aucun autre secteur d’activité. Dans le domaine de la prise en charge médicale, elle est particulièrement problématique.

Après la première phase de la pandémie, j’ai compris que c’était là que nous devions agir. En tant que parlementaire, j’ai donc déposé une motion visant à permettre l’accès aux dispositifs médicaux homologués hors Union européenne. Dans les faits, il s’agit de produits que des autorités internationalement reconnues ont estimé sûrs et efficaces.

Le Parlement a soutenu cette démarche et a clairement formulé le mandat. Mais la mise en oeuvre par le Conseil fédéral se fait attendre. C’est assez peu compréhensible, car la démarche ne vise pas à déréguler le marché mais à le compléter. Il n’est pas question de se décider « soit pour l’un, soit pour l’autre » mais d’avoir « aussi bien l’un que l’autre ».

Aujourd’hui, nombre de dispositifs médicaux innovants sont d’abord homologués aux États-Unis. Les procédures y sont devenues nettement plus efficaces, sans compromettre la sécurité. De ce fait, beaucoup de développeurs et fabricants suisses commercialisent leurs produits d’abord outre-Atlantique. Or il est difficile d’expliquer pourquoi ces produits développés ou fabriqués dans notre pays n’y sont pas disponibles. Ni les médecins ni les patients ne le comprennent.

Une ouverture renforcerait la sécurité de l’approvisionnement. Le choix serait plus large et les innovations arriveraient plus rapidement là où elles sont nécessaires. La sécurité des patients resterait garantie à tout moment.

Favoriser l’innovation

Le secteur des technologies médicales est l’un des plus innovants de Suisse. Il allie précision, numérisation et ingénierie. Mais l’innovation a besoin d’un environnement propice qui, aujourd’hui, fait défaut pour de nombreuses entreprises. Rémunération insuffisante, accès incertain au marché et procédures marathons freinent le progrès.

En tant que politicien et président de Swiss Medtech, je suis convaincu que ce n’est pas la bonne voie à suivre et l’exemple des forfaits ambulatoires l’illustre très bien. Si les interventions ne sont plus indemnisées de manière à permettre aux médecins traitants de choisir le traitement optimal pour leurs patients, c’est toute la qualité de notre médecine qui décline. Nous sommes toutes et tous favorables à une baisse des coûts de la santé, mais cela ne doit pas se faire au détriment de la qualité des traitements. Si nous voulons continuer à offrir un système de santé de haute qualité à notre population, nous devons aussi veiller à des procédures efficaces et fiables pour mettre rapidement les innovations à la disposition des patients. Cela exige courage, confiance et leadership politique.

Dans le domaine des technologies médicales, essayer de nouvelles voies ne constitue pas un risque. Le plus grand risque, c’est l’immobilisme. Pour les médecins. Pour les patients. Pour notre système de santé.

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